Пиксантрон получит постоянную регистрацию в ЕС

Препарат для лечения взрослых пациентов с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой может получить постоянную прописку в ЕС. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон (Servier) на стандартное.

В 2012 году, из-за нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых. Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.

Новое положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона. Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии пиксантроном с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50% которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20% пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7 % пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя статистически значимое преимущество пиксантрона перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX3013.

Вопросы, ответы, комментарии